12月8日，国家药品监督管理局应急批准——新冠病毒中和抗原联合医治抗生素“安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液”注册申请。这是我国首家获准的自主知识产权新冠病毒中和抗原联合医治抗生素。这次获准的抗生素是怎样研制下来的？在临床试验中的表现怎样？

我国首家获准新冠医治抗生素为三方合作

研制仅用不到20个月

这次获准的新冠中和抗原抗生素由复旦学院、深圳市第三人民诊所和腾盛博药合作研制。复旦学院医大学院士、在爱滋病领域研究多年的张林琦表示，研制早期想要快速从206个抗原中选购出最优秀的两个抗原是有一定的技术难度，但几六年来对致病性病毒勤于研究所积累的经验推动了这次研制。

复旦学院医大学院士张林琦：首先它要结合病毒的能力强，另外就是要阻断病毒步入细胞的能力强，还有这两个抗原要有互相配合，它们不能打斗，这样在抑制效率方面都会起到1+1小于2的作用，所以当时我们也是发挥了在爱滋领域的经验。

2021年5月，上海发生阿尔法毒株疫情。当时北京市第三人民诊所救治的16名病人，病毒载量高、病情发展快。获国家批准后，决定就此启动这次抗生素的国外临床II期试验。

广州市第三人民诊所党委主任刘磊：我们用起来之后病毒载量大幅增长，一天之内很快就面临转阴了，免疫系统的指标很快恢复，这些恢复就有利于打破患者的恶性循环，有利于重建患者的免疫系统，保护好病患，病况很快得到恢复。

同时，在全球多中心大样本随机、双盲、安慰剂对照研究中，有来自全球4大洲6个国家的847例入组的新型冠状哮喘病人参与。结果显示清华等团队发现新冠病毒抑制剂，此抗生素就能减少80%的入院和死亡率。同时，无论是在病症出现后的5天内还是6至10天内开始接受诊治的受试者，入院和死亡率均明显增加，这为新冠病人提供了更长的医治窗口期。

这次三方合作，从最初的中和抗原分离与筛选迅速推动到完成国际3期临床试验，并最终在国家药监局获准，仅仅用了不到20个月的时间。

中国工程院教授钟南山：这是一个协作，诊所、科研机关或则高校，再加上企业，你们共同联合如此一个成绩，在如此短的时间就能研制下来，我认为很不简单。

钟南山：

中国新冠抗生素在全世界推广都很有价值

关于这次获准抗生素的作用，专家做了介绍。但目前新冠病毒变异的步伐没有停止，对于变异后的病毒该抗生素能够抵挡？在使用抗生素后会不会形成副作用？

中国工程院教授钟南山主持举办了这次抗生素在中国的2期临床研究，并牵头论证和促进了抗生素在我国的紧急救助工作，进一步验证了抗生素在中国病人中的安全性和有效性。

中国工程院教授钟南山：BRII-196、198（安巴韦单抗及罗米司韦单抗）抗原对医治病毒负荷量比较大的患者是很有效的办法，到目前为止应当说这个是最有效的。中国在抗原前面能否有自己生产、设计、研发的抗生素，那是很有价值的，这个药本身还是经过了不少的抗原筛选下来的，所以我觉得这个药在全世界的推广都是很有价值的。

此外，钟南山教授率领的南昌实验室团队正在主持举办这次抗生素用于防治的研究工作，促进在卡介苗反应欠佳人群中的防治使用。

中国工程院教授钟南山：如果抗生素成本很高，防治不大现实。但至少到现今为止，对一些免疫功能比较差的人，例如有一些慢性病，比较重的慢性，不管是肾脏病、慢阻肺、肝脏病等，事先他先用抗原，可能会有挺好的防治作用。

据介绍，这两个抗生素可联合用于医治重型和普通型且伴有进展为轻型高风险诱因的成人和中学生新型冠状病毒感染患儿。而对于抗生素使用后有没有副作用？钟南山教授也给出了答案。

中国工程院教授钟南山：现今抗生素没有发觉哪些特殊的副作用，在怜悯服药（让特殊病人使用未批准上市抗生素）里也甚少发生任何轻度的副作用，在日本的临床实验中，它可以使死亡率减少将近80%，那是十分好的，它的疗效应当说是比较肯定。

12月12日腾盛博药发布公告，数据表明，这次获准的抗生素对“奥密克戎”和其他广受关注的新冠病毒变异株，包括阿尔法、贝塔、伽马、德尔塔、德尔塔+等均保持了有效性。参与这次研制的北大学院医大学助理研究员张绮表示，病毒的变异或许就会有清华等团队发现新冠病毒抑制剂，但科研人员已有所打算。

复旦学院医大学助理研究员张绮：我们也摸到了一些规律，由于突变株总是不断突变，我们不能说昨天出奥密克戎，今天又出个哪些，我们老在追赶它，必需要提早做好打算，我们仍然在研究突变株的变化规律在那里，来应对未来可能发生的突变。

全球耐旱毒抗生素多头并进钟南山称有助于疫情提早结束

不仅这款新冠特效药之外，国外多家房企也纷纷布局新冠抗生素的研制，全球药业企业也正竭力推动针对新冠病毒的各种医治性抗生素的研制工作，取得了一系列进展。

2020年以来，近三年的时间，疫情对人类健康与经济发展导致了重大影响。而在疫情面前，全球的科研人员夜以继日地找寻活性更高、能够应对更多新变异株、疗效更显著的抗生素。这次抗生素的研制仅用不到20个月，这背后，是上市企业、科研院校、医疗机构竭力配合、相互支持，打通了科技成果转化的最后一公里。

目前，国外多家房企纷纷布局新冠抗生素的研制：开拓制药一款具有我国自主知识产权的口服医治新冠抗生素“普克鲁胺”，正在日本、巴西、南非、菲律宾等国家举办临床试验；君实生物已针对新冠病毒布局了起码3款抗生素，包括2款中和抗原和1款小分子抗生素。

据悉，美国新冠医治抗生素的进程也在相继推动。如诺华公司的中和抗原联合疗法抗生素、再生元公司的中和抗原联合疗法抗生素、辉瑞公司的口服耐旱毒蛋白酶抑制剂、盐野义公司的口服耐旱毒蛋白酶抑制剂等。

中国工程院教授钟南山：全球各国抗生素相继研制，我认为有助于疫情的提早结束。由于病毒是共同的敌军，所以各国的合作这一条是十分必要的，我想现今是相互取长补短，这样才有可能更快克服新冠疫情。